Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder „frühem intermediären“ Risiko
In einem Zeitraum von 4 Jahren sollen ca. 60(-100) Studienzentren bzw. –verbünde, die alle vier Strategien anbieten, 7600 Patienten mit auswertbaren Daten rekrutieren. Nach einer mindestens 13-jährigen Nachbeobachtung wird das Projekt ausgewertet und publiziert. Primärer Endpunkt der Studie ist der krankheitsspezifische Tod des Patienten. Die sekundären Zielkriterien umfassen u.a. das Gesamtüberleben, den ersten PSA-Progress unter erster Hormontherapie, tumorspezifische Ereignisse, die therapieassoziierte Morbidität und die Lebensqualität.
Einschlusskriterien
- Neu entdecktes, stanzbioptisch / histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (Stanzbiopsie nach standardisiertem Protokoll
- Einleitung der Therapie innerhalb von 6 Monaten nach histologischer Sicherung
- lokal begrenztes Karzinom ≤ cT2a, NX bzw. N0 M0
Achtung: Ein Tumor, der durch Nadelbiopsie in einem oder beiden Lappen gefunden wird, aber weder tastbar, noch in bildgebenden Verfahren sichtbar ist, wird als T1c klassifiziert
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason-Score ≤ 7a (3+4)
- Bei Gleason 7a: Anteil von tumorbefallenen Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen ≤ 33% und größter zusammenhängender Tumorherd ≤ 5 mm;
- Männer im Alter 18-75 Jahren
- ECOG Performance Status 0 oder 1
Ausschlusskriterien
- Z.n. Op wegen BPH z.B. TURP, HIFU, Kryotherapie in der Anamnese
- Z.n. Strahlentherapie des kleinen Beckens
- Lebenserwartung < 10 Jahre, ASA > 4
- Fehlende Patienteneignung für Operation, Active Surveillance oder Strahlentherapie. Bei (technischen) Kontraindiktionen für die Strahlentherapie (ohne Einfluss auf die Prognose (IPSS-Score > 18, Restharn > 50 ml, Prostatavolumen > 60 cm3 im TRUS, im TRUS sichtbarer großer Prostatamittellappen, Floride chronische Darmentzündung im Enddarmbereich) ist nur eine Randomisation zwischen Prostatektomie und Active Surveillance zulässig.
- Applikation von Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid, Dutasterid) in den letzten 6 Monaten vor Biopsie wegen ihres Einflusses auf den PSA-Wert
- Andere aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächliches Basalzellkarzinom oder nicht invasives Harnblasenkarzinom.
- Nicht einwilligungsfähige Patienten
- Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung
