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Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder „frühem intermediären“ Risiko

In einem Zeitraum von 4 Jahren sollen ca. 60(-100) Studienzentren bzw. –verbünde, die alle vier Strategien anbieten, 7600 Patienten mit auswertbaren Daten rekrutieren. Nach einer mindestens 13-jährigen Nachbeobachtung wird das Projekt ausgewertet und publiziert. Primärer Endpunkt der Studie ist der krankheitsspezifische Tod des Patienten. Die sekundären Zielkriterien umfassen u.a. das Gesamtüberleben, den ersten PSA-Progress unter erster Hormontherapie, tumorspezifische Ereignisse, die therapieassoziierte Morbidität und die Lebensqualität.

Einschlusskriterien

• Neu entdecktes, stanzbioptisch / histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (Stanzbiopsie nach standardisiertem Protokoll
• Einleitung der Therapie innerhalb von 6 Monaten nach histologischer Sicherung
• lokal begrenztes Karzinom ≤ cT2a, NX bzw. N0 M0
  Achtung: Ein Tumor, der durch Nadelbiopsie in einem oder beiden Lappen gefunden wird, aber weder tastbar, noch in bildgebenden Verfahren sichtbar ist, wird als T1c klassifiziert
• PSA ≤ 10 ng/ml
• Gleason-Score ≤ 7a (3+4)
• Bei Gleason 7a: Anteil von tumorbefallenen Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen ≤ 33% und größter zusammenhängender Tumorherd ≤ 5 mm;
• Männer im Alter 18-75 Jahren
• ECOG Performance Status 0 oder 1 

Ausschlusskriterien

• Z.n. Op wegen BPH z.B. TURP, HIFU, Kryotherapie in der Anamnese
• Z.n. Strahlentherapie des kleinen Beckens
• Lebenserwartung < 10 Jahre, ASA > 4
• Fehlende Patienteneignung für Operation, Active Surveillance oder Strahlentherapie. Bei (technischen) Kontraindiktionen für die Strahlentherapie (ohne Einfluss auf die Prognose (IPSS-Score > 18, Restharn > 50 ml, Prostatavolumen > 60 cm3 im TRUS, im TRUS sichtbarer großer Prostatamittellappen, Floride chronische Darmentzündung im Enddarmbereich) ist nur eine Randomisation zwischen Prostatektomie und Active Surveillance zulässig.
• Applikation von Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid, Dutasterid) in den letzten 6 Monaten vor Biopsie wegen ihres Einflusses auf den PSA-Wert
• Andere aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächliches Basalzellkarzinom oder nicht invasives Harnblasenkarzinom.
• Nicht einwilligungsfähige Patienten
• Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung