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Optimierung der Strahlentherapieplanung von Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen mittels F-18-FDG. Prospektive randomisierte multizentrische Therapieoptimierunsgsstudie

Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes, durch Bildgebung erfassbares NSCLC
• Stadium II-III, nach interdisziplinärem Konsens keine Resektion geplant
• Komplettes Staging < 6 Wochen inkl. kraniale CT/MRT
• ECOG <3, bzw. Karnofsky-Index >60%
• Alter > 18 Jahre
• FEV1 > 1,0 l oder >35% Sollwert
• Bestrahlungsplanung nach Vorgaben dieses Protokolls (Arm A, mind. 60 Gy) möglich
• Patient ist nach institutionellem Standard chemotherapiefähig (s.u.)
• Schriftliche Einwilligung

Primäre Ausschlusskriterien

• Neuroendokrine Tumoren, reine Bronchoalveolarzell-Ca.
• Fernmetastasierung, supraclavikuläre LK-Filiae
• Maligner Pleuraerguss
• Z.n. pulmonaler Tumorresektion wegen des aktuellen Tumors
• Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie
• Cytostatische Chemotherapie wegen des NSCLC vor Studieneinschluss
• Induktions-Chemotherapie
• Akute obere Einflussstauung
• Zweit-Malignom (außer Basaliom) < 2 Jahre vor Diagnose des NSCLC
• Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen ausgeschlossen durch ß-HCG Bestimmung), Stillzeit
• Kriterien, die gegen die Applikation einer begleitenden Chemotherapie nach Standard der Klinik sprechen (s.u.)
• Herzinsuffizienz NYHA III/IV
• Pneumokoniose mit florider entzündlicher Veränderung mediastinaler Lymphknoten
• Floride broncho-pulmonale Infektionen mit mediastinaler Lymphknotenbeteiligung zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Sekundäre Ausschlusskriterien
Folgende Gründe können zu einem sekundären Studienausschluss führen:

Vor der Randomisation:

• Detektion von unerwarteten Fernmetastasen oder eines Zweitmalignoms in der FDGPET
• Unerwartetes Downstaging / Änderung des Therapiekonzepts nach der FDG-PET
• Diagnose einer floriden broncho-pulmonalen Infektion durch die FDG-PET
• FDG-PET-Akquisition erfolgte nicht unter Bestrahlungsplanungsbedingungen
• PET/CT Koregistrierung entspricht nicht den Qualitätsanforderungen dieses Protokolls
• Während der Planungsphase (d.h. nach der Randomisation):
• Technische Unmöglichkeit der Planung gemäß den Vorgaben dieses Protokolls (Einhaltung von Normalgewebsrestriktionen bei Planung nach Studienarm A in der niedrigsten
• Dosisstufe nicht möglich)
• Unerwartetes Auftreten von Kontraindikationen gegen den institutionellen Chemotherapie-Standard in der Planungsphase