Optimierung der Strahlentherapieplanung von Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen mittels F-18-FDG. Prospektive randomisierte multizentrische Therapieoptimierunsgsstudie
Einschlusskriterien
- Histologisch gesichertes, durch Bildgebung erfassbares NSCLC
- Stadium II-III, nach interdisziplinärem Konsens keine Resektion geplant
- Komplettes Staging < 6 Wochen inkl. kraniale CT/MRT
- ECOG <3, bzw. Karnofsky-Index >60%
- Alter > 18 Jahre
- FEV1 > 1,0 l oder >35% Sollwert
- Bestrahlungsplanung nach Vorgaben dieses Protokolls (Arm A, mind. 60 Gy) möglich
- Patient ist nach institutionellem Standard chemotherapiefähig (s.u.)
- Schriftliche Einwilligung
Primäre Ausschlusskriterien
- Neuroendokrine Tumoren, reine Bronchoalveolarzell-Ca.
- Fernmetastasierung, supraclavikuläre LK-Filiae
- Maligner Pleuraerguss
- Z.n. pulmonaler Tumorresektion wegen des aktuellen Tumors
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie
- Cytostatische Chemotherapie wegen des NSCLC vor Studieneinschluss
- Induktions-Chemotherapie
- Akute obere Einflussstauung
- Zweit-Malignom (außer Basaliom) < 2 Jahre vor Diagnose des NSCLC
- Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen ausgeschlossen durch ß-HCG Bestimmung), Stillzeit
- Kriterien, die gegen die Applikation einer begleitenden Chemotherapie nach Standard der Klinik sprechen (s.u.)
- Herzinsuffizienz NYHA III/IV
- Pneumokoniose mit florider entzündlicher Veränderung mediastinaler Lymphknoten
- Floride broncho-pulmonale Infektionen mit mediastinaler Lymphknotenbeteiligung zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Sekundäre Ausschlusskriterien
Folgende Gründe können zu einem sekundären Studienausschluss führen:
Vor der Randomisation:
- Detektion von unerwarteten Fernmetastasen oder eines Zweitmalignoms in der FDGPET
- Unerwartetes Downstaging / Änderung des Therapiekonzepts nach der FDG-PET
- Diagnose einer floriden broncho-pulmonalen Infektion durch die FDG-PET
- FDG-PET-Akquisition erfolgte nicht unter Bestrahlungsplanungsbedingungen
- PET/CT Koregistrierung entspricht nicht den Qualitätsanforderungen dieses Protokolls
- Während der Planungsphase (d.h. nach der Randomisation):
- Technische Unmöglichkeit der Planung gemäß den Vorgaben dieses Protokolls (Einhaltung von Normalgewebsrestriktionen bei Planung nach Studienarm A in der niedrigsten
- Dosisstufe nicht möglich)
- Unerwartetes Auftreten von Kontraindikationen gegen den institutionellen Chemotherapie-Standard in der Planungsphase
