Wissen schafft Zukunft.

  Klinik und Poliklinik
  für RadioOnkologie
  und Strahlentherapie

  Klinikleitung
  Univ.-Prof. Dr. med.
  Stephanie E. Combs

  Klinikum rechts der Isar
  Technische Universität München
  Ismaninger Str. 22
  D - 81675 München
  direktion.radonk@mri.tum.de

 

NK Studie

Zielgerichtete NK-Zell-basierte adoptive Immuntherapie bei Patienten mit Nicht-Kleinzelligem (NK) Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Radiochemotherapie (RCT)

Interventionelle, randomisierte, 2-armige klinische Phase II Studie, bei der die Patienten im Prüfarm eine zielgerichtete adaptive Immuntherapie im Anschluss an die primäre Radiochemotherapie erhalten. Eingeschlossen werden Patienten mit einem histologisch gesicherten Bronchialkarzinom (NSCLC) in lokal fortgeschrittenen Stadien (Stadium IIIA und IIIB). Das Ziel der Studie ist es, die Effektivität einer zielgerichteten Immuntherapie mit aktivierten NK-Zellen im Vergleich zum aktuellen Standard (Best Supportive Care) zu überprüfen. In der vorausgegangenen Phase I Studie hat sich ein exzellentes Sicherheitsprofil für die geplante Immuntherapie gezeigt.

 

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes NSCLC im lokal fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIA/B)
  • Abschluss einer primären Radiochemotherapie (60-70Gy, Cisplatin / Vinorelbin) vor weniger als 8 Wochen
  • Zumindest stabile Erkrankung in der ersten Kontroll-Bildgebung nach Radiochemotherapie (CR, PR, SD nach RECIST 1.1)
  • Nachweis einer Hsp70-Expression
  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ECOG Status ≤ 2
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.5 x 10^9/l bei Studieneinschluss
  • Leukozytenzahl ≥ 2.5 x 10^9/l bei Studieneinschluss
  • Haemoglobingehalt >8 g/l bei Studieneinschluss
  • Blutplättchenzahl ≥ 100 x 10^9/l bei Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Jede schwere Begleiterkrankung (ECOG >2)
  • Patienten, die für eine operative Tumorentfernung qualifiziert sind gemäß Beschluss eines interdisziplinären Tumorboards
  • Nachgewiesene ALK-Überexpression oder aktivierende Mutation der EGFR-TK Domaine (Testung nicht obligat).
  • Patienten mit einer nicht prädominant plattenepithelialen Histologie
  • Jegliche Erkrankung oder Befundkonstellation, die eine Durchführung der Studie unmöglich machen würde oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes in Gefahr bringen würde
  • Jegliche Art von schwerer Infektion oder Sepsis
  • Jegliche Art von Autoimmunerkrankung
  • Eine Operation oder eine Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder bekannter Hepatitis A, B, C Infektion werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Behandlung mit immunsuppresiven Medikamenten, wie z.B. Hochdosis-Steroidtherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss oder niedrige Steroiddosen z.B. im Rahmen einer COPD Dauermedikation
  • Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

In Kooperation mit

Institut für Strahlenmedizin

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